Uprava za hranu i lekove označila je opoziv kao događaj klase I. Postoji jedan izveštaj o eksploziji mašine u 22 godine koliko je sistem u upotrebi. 

Korekcija proizvoda utiče na mašine za snimanje koje su distribuirane u SAD od 2001. do 2016. Kao i neke druge MRI mašine, Philipsov uređaj koristi tečni helijum za hlađenje svog superprovodnog magneta. U aparatu za magnetnu rezonanciju može da se nakupi gas helijum, ali kako pritisak raste, sistem obavlja proceduru „gašenja“. Postupak smanjuje pritisak tako što se gas ispušta van zgrade. 

 Međutim, postupak gašenja, za koji je FDA (The United States Food and Drug Administration) rekao da „nije uobičajen“, može biti poremećen prisustvom blokade u sistemu za ventilaciju. Blokada može dovesti do toga da pritisak premaši projektovane granice, potencijalno ugrožavajući strukturalni integritet sistema. 

 „Magnet u Panorama 1.0T HFO može da doživi nenamerno gašenje tokom normalne upotrebe ili kada ga pokrene u hitnom slučaju operater pritiskom na dugme“, napisala je FDA. Prema navodima agencije, korišćenje pogođenog sistema moglo bi da izazove izlaganje hemikalijama, nedostatak kiseonika, oštećenje tkiva i mehaničku traumu od krhotina, kao i oštećenje uređaja i imovine. 

 Philips je krenuo u ublažavanje rizika od štete, govoreći kupcima da prestanu da koriste MRI sisteme i pokreću ručno gašenje samo u hitnim slučajevima. Kompanija šalje inženjere servisa da na terenu pregledaju sisteme i izvrše korektivnu zamenu ili popravke, ako je potrebno. 

 Ispravka proizvoda dodaje se na listu obaveštenja o Philipsovim uređajima. Otkako je opozvala milione uređaja za apneju u snu i ventilatora 2021. godine, kompanija je bila u fokusu drugih upozorenja o bezbednosti i kvalitetu, uključujući prošlomesečno obaveštenje FDA o izveštajima o požaru, dimu i opekotinama od korisnika svojih Dreamstation 2 mašina za kontinuirani pozitivan pritisak u disajnim putevima. 

Izvor: medtechdive.com

Možda će vas zanimati: